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重庆开展“清网”行动 强化医疗器械网络销售监管

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发表于 2019-6-2 23:23:08 | 显示全部楼层 |阅读模式
为深入贯彻落实“四个最严”要求,增强企业遵法诚信运营认识,净化医疗器械营销环境,今年5月至11月,市药品监督管理局将在全市展开为期7个月的医疗器械“清网”举动,“线上”与“线下”联动,严厉打击医疗器械网络出售违法违规行为,实在保证公众用械安全。
要点整理哪些目标?
瞄准四类违法违规主体
从体温计、一次性输液器到监护仪、呼吸机,从心脏起搏器到血管内支架、人工关节,医疗器械作为使用于人体的特殊医疗用品,其安全性直接关系到人体的生命安全。
“作为大众用械安全的‘把关人’,对药品监管人来说,向来都刻不容缓。”据市药监局相关负责人介绍,近年来,随着医疗器械网络出售的飞速发展,使用网络不合法出售未经注册的医疗器械、虚伪夸张宣扬、诈骗顾客等问题不时呈现。如在网络电商渠道、直营网站或移动客户端不合法出售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为,给大众用械安全带来了潜在风险。
“一起,网络运营的虚拟性、跨地域、藏匿、易转移等特色,也导致监管统辖责任不明、手段滞后、调查取证困难、法律依据短缺等问题。”为此,一次多层面、全方位的“清网”举动应运而生。
据该负责人介绍,本次“清网”举动侧重杰出问题导向,将要点清查未实行法定责任的第三方渠道、违法违规医疗器械网络出售企业、使用网络出售不合法医疗器械产品以及违法违规发布医疗器械网络出售信息四类违法违规主体。
首要清查哪些行为?
针对四项12条内容
此次“清网”举动针对四类违法违规主体,包含12条内容。
其间,在清查未实行法定责任的第三方渠道方面,要点查办第三方渠道未经存案擅自为入驻企业供给医疗器械交易服务;直接参与医疗器械网络出售;未按规则装备相应的技能条件、质量管理机构或许人员;未按规则实行对入驻企业核实登记、阻挠并陈述入驻企业医疗器械网络出售违法违规行为、及时发布质量安全信息公告等责任;未建立并履行相关质量管理制度等行为。
在清查违法违规医疗器械网络出售企业方面,要点查办医疗器械网络出售企业“线下”未取得医疗器械生产答应证、运营答应证或第二类医疗器械运营存案凭据;“线上”未办理医疗器械网络出售存案;超出运营范围出售医疗器械以及未按规则贮存和运送医疗器械等行为。
在清查使用网络出售不合法医疗器械产品方面,要点查办出售未取得注册证或许存案凭据等不合法医疗器械产品;产品标签说明书与注册信息不符等行为。以查办“线上”不合法产品信息为头绪,展开“线下”追查,曝光“黑网站”,取缔“黑窝点”,严厉打击使用网络从事违法违规行为。
在清查违法违规发布医疗器械网络出售信息方面,要点查办“线上”展示的企业及产品信息与“线下”答应(存案)及注册(存案)信息不一致、展示虚伪企业及产品信息以及未按规则在网站首页以及产品页面显著位置展示企业答应(存案)和医疗器械产品注册(存案)信息等违法违规行为。
承当哪些法律结果?
查办、曝光绝不手软
据市药监局相关负责人介绍,本次全市范围内的“清网”举动现在已正式启动,各级监管部门正依据网络监测和投诉告发发现的违法违规头绪,以未按要求展开自查或自查整改不到位的第三方渠道和医疗器械网络出售企业为要点,全面展开医疗器械“清网”专项检查。
在整个举动过程中,对使用网络无证出售医疗器械或出售未经注册医疗器械等违法行为将严厉打击,对违法网站依法整理,对违法企业依法查办,对典型案例则依法曝光,形成全面高压态势。
对存在严峻违法违规行为的第三方渠道、医疗器械网络出售企业及其法定代表人或首要负责人,则将其列入失期企业和失期人员名单并向社会公开,施行联合惩戒。
除此之外,对不合法网站将及时向社会曝光并通报通信管理部门。对网络出售未经注册的产品,将追查其来历,严厉打击使用网络制售不合法医疗器械产品等行为。涉嫌犯罪的,将及时移送公安机关追究刑事责任。


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